【產業趨勢】糞便也能治病 雀巢口服糞菌藥引爆微生物藥熱潮 | 財經新聞 | 20240518 | match生活網

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【產業趨勢】糞便也能治病 雀巢口服糞菌藥引爆微生物藥熱潮
鏡週刊     2024/05/18 05:58
腸道裡存在數以兆計的的微生物,諸多臨床研究顯示,部分微生物可望成為治病的新救星。(東方IC)

糞便也能治病!有人體「第二大腦」之稱的腸道,裡頭存在數以兆計的微生物,除了影響消化道,諸多臨床研究更顯示與免疫、肥胖、癌症、精神疾病有重大關聯。

本刊調查,從健康者的糞便找出微生物治病,正從臨床植入法轉向新藥與預防保健市場。去年,食品巨頭雀巢(Nestle)與Seres Therapeutics共同開發全球首款糞菌口服藥,獲美國食品藥物管理局(FDA)核准上市,再掀起微生物藥熱潮,台灣則由醫界帶頭,基因檢測平台業者也加入服務市場,共同搶食新商機。

50多歲的翁女士,因抗癌化療感染困難梭菌(Clostridium difficile),一天腹瀉十多次,虛脫無力而茶飯無心,為不影響化療,在醫師建議下,接受健康者糞便提煉的微菌叢,並以內視鏡植入腸內,沒想到隔天不但停止腹瀉,還能喝完家人燉的魚湯,滿足之餘感動地大喊:「為何不早點幫我做!」

副作用低 治癒率逾9成
用糞便治病已非新鮮事,有人體「第二大腦」之稱的腸道,裡面存在數以兆計的微生物,已經成為治療疾病的新救星。

「我們從99歲到3歲小孩都做過,困難梭菌是一種細菌感染,好發於免疫力低下的病人跟年長者。此外,抗生素使用過度,也會大肆破壞腸道生態,讓困難梭菌更加活躍,最嚴重會腸穿孔,甚至要切掉整個大腸。」談起糞菌治療,林口長庚醫院副院長邱政洵以臨床角度告訴本刊,傳統上,治療困難梭菌會投以抗生素治療,卻得面臨失衡的腸道惡性循環導致復發等風險。

邱政洵帶領記者走上兒童大樓12樓,裡頭有間台灣最早、2018年成立的微菌治療中心。6年來,院內透過嚴格篩選儲存健康者的捐糞,成立糞菌銀行,已幫助百餘位困難梭菌病患恢復腸道健康,「就像捐血可以救人,捐糞也可以救命,而且副作用、復發率低,治癒率超過9成。」邱政洵說。

腸道內微菌叢多且複雜,有好菌也有壞菌,生技製藥廠商從健康者的糞便找出好的微生物治病。(圖片來源:Seres)

腸道內微菌叢多且複雜,有好菌也有壞菌,生技製藥廠商從健康者的糞便找出好的微生物治病。(圖片來源:Seres)
「你可以把腸道內微菌叢想成森林,菌相失衡就像雜草叢生,微菌叢植入術(FMT)就像重新植入健康土壤,讓森林恢復生機。」台灣微菌聯盟理事長吳俊穎告訴本刊,FMT並非橫空出世,早在2013年,新英格蘭期刊就證實,FMT對困難梭菌有93%治癒率,比抗生素高出一倍多,「因效果太好,很快便成為美、英、澳洲等國家常規療法,台灣在2018年由衛福部以特管法通過。」吳俊穎說。

成處方藥 不需植入治療
隨著基因定序技術的日益進步,近年來,腸道微菌叢已被找到多達三百萬個基因,「人體基因才2.5萬,腸道的微菌叢多了100多倍,顯示人類9成疾病的發生或許跟腸內微生菌高度關聯。隨著FMT療法被廣泛使用,包括肥胖、糖尿病、自閉症、癌症、肺阻塞等FMT臨床試驗,也如雨後春筍般展開。」吳俊穎進一步指出。

「FMT受到關注後,近十年來吸引微生物新藥新創相繼投入,並獲得國際大藥廠如輝瑞(Pfizer)、嬌生(Johnson & Johnson)入資合作。」智璞產業趨勢研究所分析師申忠哲向本刊指出,這些藥廠選題五花八門,除困難梭菌、潰瘍性腸炎,還有帕金森、癌症(大腸癌/腦癌/肝癌)、糖尿病等。

「安全性與一致性,是微生物新藥開發最大挑戰。」邱政洵指出,糞便內微菌叢多且複雜,有好菌也有壞菌,2019年美國就曾發生過癌症病患使用FMT治療,因微菌叢含大腸桿菌導致敗血症。緊接著,Covid-19疫情爆發,因新冠病毒恐透過糞便傳染,讓微生物新藥市場雪上加霜。

食品巨頭雀巢(Nestle)與Seres開發的全球首款糞菌口服藥叩關FDA成功,再度掀起微生物藥熱潮。(翻攝Nestle Helath Science Linkedin)

食品巨頭雀巢(Nestle)與Seres開發的全球首款糞菌口服藥叩關FDA成功,再度掀起微生物藥熱潮。(翻攝Nestle Helath Science Linkedin)
不過,去年食品巨頭雀巢(Nestle)與Seres Therapeutics共同開發全球首款糞菌口服藥Vowst,獲美國食品藥物管理局(FDA)核准上市,讓微生物藥再度成為焦點。「Vowst在業界最大突破,就是透過基因定序,從一批好壞菌的微菌叢更精準篩出對抗困難梭菌的後壁門菌,通過FDA審查,代表在純化、定量、安全性符合新藥(CMC)規範,等於體內的活菌效果不會因人而異,有量產商化潛力。未來困難梭菌患者不需在醫院植入治療,只要醫師開立處方箋,就可自行服藥。」申忠哲說。

待尋活菌 葡萄王已備戰
「相較於小分子藥物有抗藥性或副作用,微生物藥的活菌來自人體,真的是非常環保。」邱政洵對微生物藥下了這樣註解。

「活菌為主的微生物療法跟細胞治療類似,但細胞治療發展了二、三十年,還沒有FDA通過的藥品,微生物療法在十年內就有新藥上市!」吳俊穎認為微生物新藥潛力可期。

林口長庚成立國內首座微菌治療中心,透過嚴格篩選流程處理捐糞,幫助許多困難梭菌病患恢復腸道健康。(長庚醫院提供)

林口長庚成立國內首座微菌治療中心,透過嚴格篩選流程處理捐糞,幫助許多困難梭菌病患恢復腸道健康。(長庚醫院提供)
根據市調,全球微生物藥在2023年僅2.7億美元,預計2029年達13.7億美元,年均複合成長率逾3成,但吳俊穎認為「明顯低估」,他大膽預測未來30年,全球至少有三分之一的現有藥物可由微生物藥取代。

申忠哲則分析,微生物相關應用市場涵蓋臨床治療(糞菌叢植入)、新藥開發,以及預防保健三大範疇,其中,新藥開發雖然價值高但耗時,反觀全球益生菌市場規模上看數百億美元,將微生物藥物應用在預防保健市場,可替次世代益生菌市場挹注一股新活力,或許這是雀巢挾著全球通路優勢看好的另一塊大餅。

註:獲比爾與梅琳達蓋茲基金會投資。資料來源:本刊整理

註:獲比爾與梅琳達蓋茲基金會投資。資料來源:本刊整理
雀巢新藥引爆商機,台灣業者則從開發次世代益生菌切入,像是國內保健品龍頭葡萄王研發總經理陳勁初向本刊分享,「傳統益生菌市場到2027年的年均複合成長率穩定在五%,但次世代益生菌到2027年,最高有10%年成長。」

陳勁初進一步指出,傳統益生菌(如乳酸菌)可在有氧環境下培養,但體內的活菌叢是「絕對厭氧菌」,也就是需在無氧的環境下培養與製造,「這會是傳統益生菌業者跨入的一大門檻。」

葡萄王從預防保健切入微生物相關應用,計畫以此做為擴展次世代益生菌市場的利器。

葡萄王從預防保健切入微生物相關應用,計畫以此做為擴展次世代益生菌市場的利器。
葡萄王內部已針對活菌所需的厭氧技術,從生產到無氧膠囊做好技術準備,「現在就等國內醫界或學界找到具臨床實證通過的活菌,配合國內法規放行。總之,我們一定不會在次世代益生菌市場缺席。」陳勁初強調。

台廠布局 光鼎技術支援
據了解,除了葡萄王生技之外,保瑞旗下晨暉生技、晟德子公司豐華生技也相當看好次世代益生菌代工市場,默默布局。

此外,就算台灣在微生物新藥開發不如國外大廠,但不少微生物檢測公司和基因定序業者,仍試圖爭取新藥研發過程所需服務。光鼎生技市場總監柳雲峯分享,公司提供的核酸萃取系統,靈敏度高,能精準分離微菌叢中的好菌,還能確保微生物定序樣品的品質。在微生物藥物浪潮中,台廠絕對不缺席。

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